Unique Device Identification (UDI) wird mit inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) Der EU am 26.05.2017 Realität. 3 Jahre später, ab dem 26.05.2020 müssen die Vorschriften zur UDI Kennzeichnung von Medizinprodukten angewendet werden.

UDI MDR Medical Device Regulation

  • Medical Device Regulation (MDR) der EU veröffentlicht
  • UDI – Unique Device Identification Regeln gelten ab 26.05.2020
  • Wirkungskreis: Kliniken, Hersteller und Anwender von Medizinprodukten
 

 

Mit Veröffentlichung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) am 5. Mai 2017 tritt die Europäische Regelung zur UDI Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten am 26.05.2017 in Kraft. 3 Jahre später, ab dem 26.05.2020 müssen die Vorschriften angewendet werden. Hinsichtlich UDI treten die Regelungen Art. 27 Abs. 4 (Seite 35) und Art. 123 Abs. 3 f (Seite 92) in besonderen Fokus.

Das Unique Device Identification System (UDI) ist ein System zur weltweit eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten mittels Strichcode, Matrixcode und optional RFID, das mit Inkrafttreten der neuen europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte eingeführt werden soll.

 

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