Aktualisierte Entwicklungen zur UDI-Umsetzung in der EU: Neue Klarstellungen und geplante Leitlinien
Die EU-UDI-Implementierungsarbeitsgruppe hat in ihrer Sitzung am 5. März 2026 wichtige Fortschritte und geplante Maßnahmen zur Unique Device Identification (UDI) diskutiert. Die Protokolle der Sitzung sind öffentlich im Register der Kommissionsexpertengruppen einsehbar: Register der Kommissionsexpertengruppen – MDCG UDI WG.
Wesentliche Entwicklungen aus der Sitzung
1. UDI-Zuweisung: Klare Verantwortung für Hersteller
Auf Initiative von MedTech Europe und basierend auf Rückmeldungen von Mitgliedern wurde bekannt gegeben, dass ein Positionspapier erarbeitet wird, das klarstellt:
- Nur Hersteller dürfen UDIs für Medizinprodukte zuweisen, die auf dem EU-Markt platziert werden.
- Ziel ist es, die gängige Praxis zu regulieren, bei der Händler eigene UDI-DIs unter ihrem Markennamen vergeben – was zu doppelten UDI-DIs für dasselbe Produkt führen kann (einmal unter dem Herstellernamen, einmal unter dem Händlermarken).
- Das Positionspapier MDCG 2026-5 wurde nun veröffentlicht und bestätigt diese Regelung. Es steht hier zum Download bereit: MDCG 2026-5: UDI-Zuweisung zwischen Herstellern und Händlern.
2. Fusionen und Übernahmen: Anpassungen in EUDAMED
Die Arbeitsgruppe arbeitet an einem Politikdokument, das drei Szenarien für Fusionen und Übernahmen und die damit verbundenen EUDAMED-Anforderungen beschreibt:
- Hersteller/SPP-Produzent X verlagert seinen Standort in ein anderes Land und wird zu Hersteller Y (neue SRN).
- Hersteller Y übernimmt Hersteller X vollständig.
- Hersteller Y übernimmt bestimmte Produktlinien von Hersteller X.
- Leitliniendokument zu UDI-DI-Datenelementen
MedTech Europe wurde aufgefordert, ein Leitliniendokument zu den Definitionen der UDI-DI-Datenelemente zu erstellen. Dieses soll auch Vorschläge enthalten, wie systemgetriebene UDI-DI-Auslöser vermieden werden können (z. B. welche Datenelemente aktualisierbar sein sollten). Die Erarbeitung läuft derzeit.
Weitere Informationen
Bei Fragen zur Umsetzung oder Unterstützung stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns!
Dieser Artikel wurde auf Basis der MDCG-Veröffentlichungen redaktionell aufbereitet.
