MDR und IvDR verlangen eine Qualitätskontrolle für die UDI Markierung und die UDI-Daten, konkret die Barcodeprüfung für UDI-DI/ UDI-PI. UDI im Barcode steht dabei im Mittelpunkt.
Mit unserem Diagnostiktool Elmi-ScanLink VERIFY können folgende Anforderungen erfüllt werden:
- Barcodeprüfung für UDI-DI/ UDI-PI
- Datenstrukturverifikation und Barcodeinhaltsprüfung.
- Sie können die Codeprüfung mit Ihrer QM-Dokumentation verbinden.
- Elmi-ScanLink kennt die:
- für UDI-akkreditierten Standards nach ISO/IEC 15418/15434 der „Issuing Agencies“ GS1, IFA Coding, HIBC und ICCBBA/ISBT128
- sowie andere Standards, wie Eurocode, PaperEDI, SetLabel, Medikationsplan, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden.
- Sie erhalten sofort visuell und akustisch eine OK- oder Fehlermeldung.
- Das Analyseergebnis wird protokolliert.
- Das Protokoll kann elektronisch weitergeleitet oder ausgedruckt werden.
- Von der gescannten UDI kann automatisch zur registrierten Datenbank in der GUDID umgeschaltet und als Option für internes LookUp in die ERP konfiguriert werden.
- Der Zugriff zur europäischen Datenbank EUDAMED ist in Vorbereitung. EUDAMED in der aktuellen MVP-Variante (Minimum Viable Product) enthält
keine Download-Möglichkeit, außer der Suche im Web-Interface. Nach der MVP-Phase -wahrscheinlich in 2024- ist eine Schnittstelle geplant, womit die Lookup-Funktion in Scanlink umgesetzt werden kann. - Das Elmi-ScanLink-Paket für UDI beinhaltet eine 6-teilige Qualifizierungsdokumentation.
Es handelt sich um eine professionelle Software zur Sicherung Ihrer Qualität bei der Kennzeichnung und Erfassung, in welcher Barcodeinhalte erkannt und geprüft werden. Sie erhalten sofort eine OK-Meldung / Fehlermeldung mit akustischem Signal am Scanner.
Mit Elmi-ScanLink erfolgt die Erfassung der gängigen 1D und 2D Barcodes. Optional ist die RFID-Datenverifikation mit integrierbar.
Zusätzliche Funktionen, wie Protokolldruck, benutzerdefinierte Datenstrukturen, Aktionsregeln mittels Assistenten, konfigurierbare Pflichtfelder und Dateninhalte zur Scanprüfung werden geboten.
Zur MDR-konformen UDI-Kennzeichnung gehört auch die Druckqualität Ihres UDI-Codes. Die Codierungen müssen den entsprechenden Qualitätsstandards der Vergabestellen wie HIBC oder GS-1 entsprechen (Grade 1,5). Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, sind die Produkte nicht konform.
Wir biten Ihnen die Prüfung der Druckqualität als Dienstleitung an und stellen Zertifikate für die Druckqualität als Nachweis für Ihre benannte Stelle aus.
Wir biten Ihnen die Prüfung der Druckqualität als Dienstleitung an und stellen Zertifikate für die Druckqualität als Nachweis für Ihre benannte Stelle aus.
