MDR und IvDR verlangen eine Qualitätskontrolle für die UDI-Daten, konkret die Barcodeprüfung für UDI-DI/ UDI-PI, und ebenfalls für die UDI Markierung. Dabei stehen die im UDI-Barcode verschlüsselten Daten im Mittelpunkt.
Prüfung der UDI Daten
Mit unserem Diagnostiktool Elmi-ScanLink VERIFY können folgende Anforderungen dementsprechend erfüllt werden:
- Barcodeprüfung für UDI-DI/ UDI-PI
- Datenstrukturverifikation und Barcodeinhaltsprüfung.
- Sie können die Codeprüfung mit Ihrer QM-Dokumentation verbinden.
- Elmi-ScanLink kennt die:
- für UDI-akkreditierten Standards nach ISO/IEC 15418/15434 der „Issuing Agencies“ GS1, IFA Coding, HIBC und ICCBBA/ISBT128
- sowie andere Standards, wie Eurocode, PaperEDI, SetLabel, Medikationsplan, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden.
- Sie erhalten sofort sowohl visuell als auch akustisch eine OK- oder Fehlermeldung.
- Das Analyseergebnis wird anschliessend protokolliert.
- Das Protokoll kann elektronisch weitergeleitet oder ausgedruckt werden.
- Von der gescannten UDI kann automatisch zur registrierten Datenbank in der GUDID umgeschaltet und als Option für internes LookUp in die ERP konfiguriert werden.
- Der Zugriff zur europäischen Datenbank EUDAMED ist in Vorbereitung. EUDAMED in der aktuellen MVP-Variante (Minimum Viable Product) enthält keine Download-Möglichkeit, außer der Suche im Web-Interface. Nach der MVP-Phase -demzufolge wahrscheinlich in 2024- ist eine Schnittstelle geplant, womit die Lookup-Funktion in Scanlink umgesetzt werden kann.
- Das Elmi-ScanLink-Paket für UDI beinhaltet eine 6-teilige Qualifizierungsdokumentation.
Darüber hinaus werden zusätzliche Funktionen, wie Protokolldruck, benutzerdefinierte Datenstrukturen, Aktionsregeln mittels Assistenten, konfigurierbare Pflichtfelder und Dateninhalte zur Scanprüfung geboten.
Prüfung der UDI Markierung
Zur MDR-konformen UDI-Kennzeichnung gehört zweitens die Druckqualität Ihres UDI-Codes. Die Codierungen müssen den entsprechenden Qualitätsstandards der Vergabestellen wie HIBC oder GS-1 entsprechen (Grade 1,5). Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, sind die Produkte nicht konform.
Wir bieten Ihnen die Prüfung der Druckqualität als Dienstleistung an und stellen Zertifikate für die Druckqualität als Nachweis für Ihre benannte Stelle aus.
