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UDI-Lösungen

elmicron

UDI Lösungen für die eindeutige
Kennzeichnung von Medizinprodukten

Die Unique Device Identification (UDI) ermöglicht die weltweit eindeutige Identifikation von Medizinprodukten und ihren relevanten Produkt- und Produktionsdaten. Dafür kommen klar regulierte weltweite Kennzeichnungen zum Einsatz.

Elmicron liefert Lösungen zur praktischen Umsetzung beim Hersteller: Konzepterstellung. Kennzeichnung, Codeprüfung mit Qualitätsprüfung und Integration in IT- und Produktionsprozesse.

UDI-Beratung und Umsetzung

  • individuelle UDI-Beratung und Workshops – vor Ort oder gemeinsam mit Akademien und Verbänden
  • Entwicklung Ihrer Lösung zur Erfüllung der weltweiten UDI-Anforderungen
  • Lösungen und konfigurierbare Tools für die Umsetzung in Produktions- und Logistikprozessen
  • Optimierung von Prozessen für mehr Transparenz: WAS ist  WANN und WO?
  • Fachlektüre UDI-Buch des DIN-Beuth-Verlages: Link

 

UDI-Kennzeichnung

  • Lieferung geeigneter Kennzeichnungssysteme mit farbigem Etikettendruck oder Direktmarkierung, angepasst an das Medizinprodukt
  • MDR + weltweitkonforme Gestaltung von Produkt- und Verpackungskennzeichnungen
  • Erstellung von UDI-Barcodes mit korrekten Dateninhalten und standardkonformen Datenstrukturen
  • Automatisierte Datenübernahme aus ERP-Systemen für die Kennzeichnung und den Druck

 

UDI-Daten und Qualitätskontrolle

  • Prüfung und Verifikation von UDI-Daten mit Elmi-ScanLink VERIFY
  • Barcodeprüfung von Datenstruktur und Druckqualität
  • ScanLink INTEGRATION für die Anbindung von Barcodeprozessen an ERP-Systeme
  • Automatisierter Zugriff auf relevante Daten aus EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) und GUDID (Global UDI Data Base)

UDI verstehen

Die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) werden in Europa durch die MDR und IVDR und in anderen Märkten durch die jeweiligen nationalen Regelungen festgelegt. Die internationale Harmonisierung wird durch das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) unterstützt. Die konkreten Anforderungen an UDI-Codes und Datenstrukturen werden durch die jeweiligen UDI-Vergabestellen (Issuing Entities) ausgestaltet, beispielsweise GS1, HIBC, IFA oder ZIIOT (China).

Für Hersteller beginnt die UDI-Umsetzung mit einer verlässlichen Datenbasis: Produktstammdaten müssen korrekt strukturiert und für die Kennzeichnung sowie die erforderlichen Produktdatenbanken bereitgestellt werden. Darauf aufbauend werden Produkte und Verpackungen dauerhaft und entsprechend den jeweiligen Anforderungen gekennzeichnet – mit UDI-Code, Klartext und den erforderlichen Symbolen, Kennzahlen und Warnhinweisen.

Auch nach der Einführung bleibt UDI eine Aufgabe der Qualitätssicherung. Die Codequalität muss zuverlässig geprüft werden, damit Kennzeichnungen korrekt erfasst und die Daten sicher weiterverarbeitet werden können. Eine durchgängige Integration in bestehende IT- und Produktionsprozesse schafft die Grundlage für effiziente Abläufe und hilft, manuelle Eingaben und Fehler zu reduzieren.

Elmicron unterstützt Medizinproduktehersteller dabei, diese Anforderungen technisch umzusetzen – von der UDI-Datenstruktur und Kennzeichnung über die Qualitätsprüfung bis zur Integration in bestehende Systeme.

UDI erfolgreich umsetzen - Schritt für Schritt

UDI ist mehr als die Kennzeichnung eines Medizinprodukts. Für eine zuverlässige Umsetzung müssen Anforderungen, Daten, Kennzeichnung, Prüfung und bestehende Unternehmensprozesse zusammenspielen.

Elmicron begleitet Sie bei der Umsetzung – von der Planung bis zum technischen Betrieb.

Am Anfang steht die Frage: Welche UDI-Anforderungen gelten für unsere Produkte?

Abhängig von Produkt, Markt, Risikoklasse und gewähltem UDI-Vergabestandard gelten unterschiedliche Anforderungen an Identifikation, Daten und Kennzeichnung. Dazu steht das physische Produkt für Ihre spezifische Lösung im Vordergrund.

Mit uns planen Sie die richtigen technischen Schritte, um die für Ihre Produkte relevanten Anforderungen zu erfüllen.

Ein UDI-System ist nur so zuverlässig wie die Daten, die ihm zugrunde liegen.

Produkt- und Produktionsdaten müssen regulativ korrekt erfasst, strukturiert und entsprechend den geltenden Vorgaben vom ERP-System für Labeling und UDI Datenbanken bereitgestellt werden. 

Mit ineinandergreifenden Softwarekomponenten werden diese Daten automatisiert erfasst, geprüft und für die weitere Verarbeitung bereitgestellt.

Eine UDI-Codierung beinhaltet das Codesymbol, Pflichtangaben und Piktogramme, einschließlich Ihres Produkt-Designs.

Ihr Produkt und der Kundenkreis bestimmen die Auswahl des geeigneten Datenträgers, die Gestaltung der Kennzeichnung, Druckverfahren, Etiketten.  Dei Kennzeichnungslösung wird in Ihre Produktionslandschaft integriert.

Elmicron liefert die passende Kennzeichnungslösung – vom UDI-Barcode bis zur Produktionsintegration.

Qualitätssicherung beinhaltet das Prüfen und Dokumentieren der UDI-Kennzeichnung.

Dabei sind zwei Aspekte zu unterscheiden: Sind die Daten und ihre Struktur korrekt? Und erreicht der gedruckte oder direkt markierte Code die erforderliche Qualität?

Mit Elmi-ScanLink VERIFY lassen sich UDI-Daten automatisiert prüfen. Die Druckqualität von linearen und 2D-Codes kann zusätzlich mit professioneller Messtechnik nach den relevanten Qualitätsstandards überprüft werden.

Mehr über unsere Barcodeprüfung erfahren

UDI ist kein isolierter Prozess. Die benötigten Daten entstehen im ERP-, Warenwirtschafts- oder Produktionssystem.

Durch die Integration der UDI- und Kennzeichnungsprozesse in Ihre bestehende IT- und Produktionsumgebung werden Daten automatisiert übernommen und manuelle Eingaben vermieden.

Elmicron realisiert durchgängige Prozesse durch technische Anbindung in Ihrer IT-Landschaft.

Mit der Einführung einer UDI-Lösung ist das Projekt nicht abgeschlossen. Entscheidend ist, dass die Prozesse im täglichen Betrieb zuverlässig funktionieren und sich Änderungen an Produkten, Daten und Anforderungen kontrolliert umsetzen lassen.

Eine durchgängige Lösung schafft dafür die notwendige Sicherheit: korrekte Daten, zuverlässige Kennzeichnung, geprüfte Qualität und automatisierte Prozesse.

Elmicron unterstützt Sie dabei, UDI nicht nur einzuführen, sondern dauerhaft in Ihre Unternehmensprozesse zu integrieren.

Sie möchten UDI in Ihrem Unternehmen einführen, bestehende Prozesse optimieren oder die Qualität Ihrer UDI-Kennzeichnung verbessern?

Wir unterstützen Sie bei der Einordnung der Anforderungen, der technischen Umsetzung und der Prüfung Ihrer UDI-Lösung – von den UDI-Daten bis zur integrierten Kennzeichnungslösung.

Sprechen Sie mit uns über Ihre UDI-Anforderungen

Warum Elmicron?

UDI-Kompetenz, die Standards und Praxis verbindet

UDI-Lösungen müssen nicht nur technisch funktionieren. Sie müssen relevante Standards und Anforderungen berücksichtigen und sich gleichzeitig zuverlässig in die bestehenden Prozesse eines Unternehmens integrieren lassen.

Elmicron verbindet langjährige Erfahrung mit automatischer Identifikation, Barcode- und Datentechnik mit fundiertem Know-how zu UDI und den relevanten Standards.

Ein besonderer Vorteil ist unsere Nähe zur internationalen Standardisierung. Dr. Harald Oehlmann ist in der Normungsarbeit im DIN und bei ISO/IEC aktiv und wirkt an der Entwicklung relevanter Standards für die automatische Datenidentifikation mit.

Dieses Wissen fließt direkt in unsere Beratung und die Entwicklung unserer Lösungen ein. So verbinden wir Normenverständnis und praktische Umsetzung – von der UDI-Datenstruktur über die Kennzeichnung und Prüfung bis zur Integration in Ihre Unternehmensprozesse.

UDI aus einer Hand

Elmicron verbindet Beratung, Software, Hardware und Dienstleistungen zu durchgängigen UDI-Lösungen.

Damit unterstützen wir Sie nicht nur bei einzelnen Aufgaben, sondern bei der Umsetzung einer Lösung, die zu Ihren Produkten, Ihren Prozessen und Ihrer bestehenden IT-Landschaft passt.

UDI-Kennzeichnung und Systemintegration aus einer Hand

Eine zuverlässige UDI-Lösung umfasst mehr als den korrekten Barcode. Entscheidend sind geeignete Kennzeichnungsmaterialien, die passende Drucktechnik, korrekte Daten, dokumentierte Prüfungen und die Einbindung in Ihre bestehenden Prozesse.

Elmicron verbindet diese Bausteine zu einer Lösung, die auf Ihre Produkte und Produktionsabläufe abgestimmt ist.

Etiketten und Materialien für die UDI-Kennzeichnung

Je nach Verpackung, Oberfläche und Einsatzbedingungen kommen unterschiedliche Etikettenmaterialien und Druckverfahren infrage. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Materialien für eine dauerhafte Kennzeichnung und bei der Umsetzung professioneller Produktetiketten mit UDI-Angaben und – wo erforderlich – ergänzender GHS-Kennzeichnung.

Direktmarkierung und Farbdruck

Nicht jede Kennzeichnung erfolgt über ein Etikett. Je nach Anwendung kann eine Tintenmarkierung direkt auf der Verpackung sinnvoll sein. Für hochwertige Produktetiketten kommen Farbdrucksysteme zum Einsatz, mit denen sich UDI-Informationen und weitere erforderliche Angaben bedarfsgerecht kombinieren lassen.

Etikettendruck und ERP-Anbindung

Mit Loftware NiceLabel lassen sich professionelle Etiketten gestalten und Druckprozesse in bestehende IT-Strukturen integrieren. Elmicron unterstützt Sie bei der Anpassung der Lösung an Ihr ERP-System und Ihre betrieblichen Abläufe – einschließlich geeigneter Cloud-Technologien, sofern diese zu Ihren Anforderungen passen.

UDI-Daten prüfen und Ergebnisse dokumentieren

Mit Elmi-ScanLink VERIFY lassen sich Barcodeinhalte und Datenstrukturen prüfen und Prüfergebnisse für die Qualitätssicherung dokumentieren. So können Sie die Kontrolle der UDI-Kennzeichnung in Ihre Qualitätsprozesse einbinden.

Weitere Produktions- und Logistikprozesse integrieren

Mit Elmi-ScanLink INTEGRATION lassen sich Barcode- und andere Auto-ID-Daten verarbeiten und an nachgelagerte Systeme übergeben. Je nach Anwendung können dadurch auch Produktions- und Pickingprozesse unterstützt sowie weitere Aufgaben wie die Anbindung geeichter Waagen integriert werden.

Das Ergebnis: eine aufeinander abgestimmte UDI-Lösung – von der Kennzeichnung über die Prüfung bis zur Einbindung in Ihre Unternehmensprozesse.

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Weiteres Know-How

Beratung & Schulung

Barcodeprüfung

Digitaler Produktpass

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WENN BARCODE, DANN RICHTIG!

Zu einer guten Kennzeichnungslösung gehören gut gedruckte Barcodes mit vernünftigem Inhalt, geeignete Hardware für deren Erstellung und Software zur Datenverifikation und -integration.

Wir haben uns genau darauf spezialisiert und entwickeln als Systemhaus für automatische Datenidentifikation ganzheitliche, individuelle Konzepte für Ihre konkreten Anforderungen.

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Wir entwickeln Systemlösungen für Ihre individuellen Anforderungen! Mit uns haben Sie – von der Beratung, Konzepterstellung und Schulung bis zum Service nach dem Kauf – einen erfahrenen und kompetenten Spezialisten an Ihrer Seite. Wir bieten Ihnen Dienstleistungen sowie Soft– und Hardware aus einer Hand und integrieren ganzheitliche, individuelle Lösungen in Ihr Unternehmen.

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